フォーデイズ製品の安全性の概要
| 試験項目 | 概要 | 試験・検査機関 | ガイドライン・試験法概要 | 結果概要 |
|---|---|---|---|---|
| 毒性試験 | 単回経口投与 毒性試験 （ラット） |
（一財） 食品薬品安全 センター |
医薬品毒性試験法ガイドライン [1]単回投与毒性試験 (平成元年9月11日 薬審1第24号、平成5年8月10日、薬新薬第88号） |
LD50 >20mL/kg 死亡例、一般状態の異常、体重異常はなく、病理解剖による異常所見も認められず、急性毒性は示さなかった。 |
| 28日間反復 経口投与 毒性試験 （ラット） |
（一財） 食品薬品安全 センター |
「食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針」 (平成8年3月22日 衛化第29号) |
NOAEL >10mL/kg/日 死亡例、一般状態の異常、体重異常はなく、血液学的検査、病理組織学的検査、等による異常所見も認められず、毒性は認められなかった。 |
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| 復帰突然変異 試験 （Ames Test） |
（一財） 食品薬品安全 センター |
｢医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて」 （平成24年9月20日、薬食審査発0920第2号） 「OECD 化学物質試験法ガイドライン 471、細菌を用いる復帰突然変異試験」 (OECD TG 471、1997年7月21日） |
陰性 （遺伝子突然変異誘発能を有さない） |
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| 『被験物：2018年5月製造品（第Ⅷ世代）』 | ||||
当社では、日ごろより品質管理体制を確立させ、製品の安全性確保に努めております。東日本大震災発生後は、さらにお客様への安全・安心をご提供するため、原材料の供給先において放射性物質の確認を実施しておりますのでご報告いたします。
| 試験項目 | 概要 | 試験・検査機関 | ガイドライン・試験法概要 | 結果概要 |
|---|---|---|---|---|
| 毒性試験 | 単回経口投与 毒性試験 （ラット） |
（一財） 食品薬品安全 センター |
医薬品毒性試験法ガイドライン [1]単回投与毒性試験 (平成元年9月11日 薬審1第24号、平成5年8月10日、薬新薬第88号） |
LD50 >2000mg/kg 死亡例、一般状態の異常、体重異常はなく、病理解剖による異常所見も認められず、急性毒性は示さなかった。 |
| 28日間反復 経口投与 毒性試験 （ラット） |
（一財） 食品薬品安全 センター |
「食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針」 (平成8年3月22日 衛化第29号) |
NOAEL >1000mg/kg/日 死亡例、一般状態の異常、体重異常はなく、血液学的検査、病理組織学的検査、等による異常所見も認められず、毒性は認められなかった。 |
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| 復帰突然変異 試験 （Ames Test） |
（一財） 食品薬品安全 センター |
｢医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて」 （平成24年9月20日、薬食審査発0920第2号） 「OECD 化学物質試験法ガイドライン 471、細菌を用いる復帰突然変異試験」 (OECD TG 471、1997年7月21日） |
陰性 （遺伝子突然変異誘発能を有さない） |
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| 『被験物：2018年3月製造品』 | ||||
| 試験項目 | 概要 | 試験・検査機関 | ガイドライン・試験法概要 | 結果概要 |
|---|---|---|---|---|
| 毒性試験 | 単回経口投与 毒性試験 （ラット） |
SRD 生物センター |
医薬品の製造（輸入）承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて（薬審1第24号 H01.09.11）、単回および反復投与毒性試験ガイドラインの改正について（薬新薬第88号 H05.08.10）、GLP非適用 | LD50＞2,000mg/kg 死亡、外見的異常、 剖検的異常はなかった。 |
| 28日間反復 経口投与 毒性試験 （ラット） |
SRD 生物センター |
反復投与毒性試験に係わるガイドラインの一部改正について（医薬審第655号 H11.04.05）、 OECD Guideline for Testing of Chemicals 407、GLP非適用 | NOAEL＞300mg/kg 死亡、外見的異常、剖検的異常はなかった。 血液検査においても 異常はなかった。 |
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| 復帰突然変異試験 （Ames Test） |
SRD 生物センター |
医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインについて（医薬審第1604号 H11.11.01）および日本化粧品工業連合会編化粧品の安全性評価に関する指針（H13.3.30）、GLP非適用 | 陰性 |
| 試験項目 | 概要 | 試験・検査機関 | ガイドライン・試験法概要 | 結果概要 |
|---|---|---|---|---|
| 毒性試験 | 単回経口投与 毒性試験 （ラット） |
環境バイリス 研究所 |
医薬品毒性試験法ガイドライン （薬審1第24号 H01.09.11） 準拠、GLP非適用 |
LD50＞5,000mg/kg 死亡はなく、外見的異常や 剖検的異常も見られなかった。 |
| 微生物分析 | 一般生菌数、 大腸菌 |
日本薬品工業 | 標準寒天平板培養法、 食品、添加物等の規格基準 （昭和34年厚生省告示第370号） |
一般生菌数＜3,000/g 大腸菌：陰性 |
| 試験項目 | 概要 | 試験・検査機関 | ガイドライン・試験法概要 | 結果概要 |
|---|---|---|---|---|
| 毒性試験 | 単回経口投与 毒性試験 （ラット） |
（一財） 食品薬品安全センター |
医薬品毒性試験法ガイドライン [1]単回投与毒性試験 ・｢医薬品の製造（輸入）承認申請に必要な毒性試験のガイドライン」（平成元年9月11日、薬審1第24号） ・｢単回及び反復投与毒性試験ガイドラインの改正」（平成5年8月10日、薬新薬第88号） |
LD50＞2,000mg/kg 死亡はなく、外見的異常、体重推移や剖検所見にも異常は見られなかった。 ラットにおいて急性毒性を来さない。 |
| 28日間反復 経口投与 毒性試験 （ラット） |
（一財） 食品薬品安全センター |
食品添加物ガイドライン 「食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針」（平成8年3月22日 衛化第29号） |
NOAEL > 1000mg/kg/日 死亡はなく、毒性は認められなかった。 |
| 試験項目 | 概要 | 試験・検査機関 | ガイドライン・試験法概要 | 結果概要 |
|---|---|---|---|---|
| 毒性試験 | 単回経口投与 毒性試験 （ラット） |
（一財） 食品薬品安全センター |
医薬品毒性試験法ガイドライン [1]単回投与毒性試験 ・｢医薬品の製造（輸入）承認申請に必要な毒性試験のガイドライン」（平成元年9月11日、薬審1第24号） ・｢単回及び反復投与毒性試験ガイドラインの改正」（平成5年8月10日、薬新薬第88号） |
LD50＞20ml/kg 死亡はなく、外見的異常、体重推移や剖検所見にも異常は見られなかった。 ラットにおいて急性毒性を来さない。 |
| 28日間反復 経口投与 毒性試験 （ラット） |
（一財） 食品薬品安全センター |
食品添加物ガイドライン 「食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針」（平成8年3月22日 衛化第29号） |
NOAEL＞10ml/kg/日 死亡はなく、毒性は認められなかった。 |
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| 復帰突然変異試験 （Ames Test） |
（一財） 食品薬品安全センター |
・｢医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンス」 （平成24年9月20日、薬食審査発0920第2号） ・OECD化学物質試験法ガイドライン471、細菌を用いる突然復帰変異試験 （1997年7月21日、OECD TG 471） |
陰性 （遺伝子突然変異誘発性を有しない） |
| 試験項目 | 概要 | 試験・検査機関 |
|---|---|---|
| 安全性試験 | ヒトパッチテスト | 日本産業皮膚衛生協会 |
| アレルギーテスト | Clinical Research Laboratories,Inc. |
ムーサ イオ DNクレンジング W・ムーサ イオ DNウオッシング W・ムーサ イオ DNソープ W
ムーサ イオ DNローション W・ムーサ イオ DNクリーム W・ムーサ イオ DNマスク W
| 試験項目 | 概要 | 試験・検査機関 |
|---|---|---|
| 安全性試験 | ヒトパッチテスト | 日本産業皮膚衛生協会 |
| アレルギーテスト | Clinical Research Laboratories,Inc. |
ふわり(育毛剤）、ふわり ヘアシャンプー、ふわり ヘアカラー トリートメント （ダークブラウン）
| 試験項目 | 概要 | 試験・検査機関 |
|---|---|---|
| 安全性試験 | ヒトパッチテスト | 株式会社クリエイティブ・ストラテージ・インク 日本産業皮膚衛生協会 |
| アレルギーテスト | 株式会社クリエイティブ・ストラテージ・インク Clinical Research Laboratories,Inc. |
